Produkta pārskats

L-Izoleicīnsir būtiska sazarotās{0}}ķēdes aminoskābe, kas kalpo kā strukturāls proteīnu sintēzes bloks un regulē vielmaiņas ceļus.

Tehniskās specifikācijas

Kategorija	Parametrs	Specifikācija / limits
Fizikālās un ķīmiskās īpašības	Izskats	Balti kristāli vai kristālisks pulveris; nedaudz rūgta garša
	Īpatnējā optiskā rotācija ([ ]D20)	No +38.5 grādi līdz +41.5 grādiem (uz sausuma)
	pH vērtība	5,5–6,5 (1,0% ūdens šķīdums)
	Caurlaidība	Lielāks vai vienāds ar 95,0% vai lielāks vai vienāds ar 98,0% (1,0% ūdens šķīdums pie 430 nm)
Tīrības un piemaisījumu kontrole	Pārbaude	98,5–101,5% (uz žāvētas bāzes)
	Zudumi žāvējot	Mazāks vai vienāds ar 0,20% vai mazāks vai vienāds ar 0,30%
	Atlikumi uz aizdegšanās / sulfātpelni	Mazāks vai vienāds ar 0,10%
	Hlorīds (kā Cl)	Mazāks vai vienāds ar 0,02% vai mazāks vai vienāds ar 0,05%
	Sulfāts (kā SO₄)	Mazāks vai vienāds ar 0,02% vai mazāks vai vienāds ar 0,03%
	Amonijs (kā NH4)	Mazāks vai vienāds ar 0,02%
	Citas aminoskābes / radniecīgas vielas	Atsevišķs piemaisījums Mazāks vai vienāds ar 0,5%; Kopējie piemaisījumi Mazāki vai vienādi ar 2,0 %
Smagie metāli un elementi	Smagie metāli (kā Pb)	Mazāks vai vienāds ar 10 ppm
	Arsēns (kā kā)	Mazāks vai vienāds ar 1,0 ppm vai mazāks vai vienāds ar 2,0 ppm
	Svins (kā Pb)	Mazāks vai vienāds ar 3,0 ppm (prasība pēc pārtikas kvalitātes)
Mikrobioloģiskās īpašības	Kopējais aerobo mikrobu skaits (TAMC)	Mazāks vai vienāds ar 1000 cfu/g
	Kopējais kombinēto veidņu un raugu daudzums (TYMC)	Mazāks vai vienāds ar 100 cfu/g
	E. coli	Negatīvs / g
	Salmonella	Negatīvs / 25 g

Ražošanas process un infrastruktūra

Sazarotās -ķēdes aminoskābēm izmanto kristalizācijas līnijas, kas kalibrētas atbilstoši sazarotu -ķēžu aminoskābju specifiskajai šķīdībai.

Tiek izmantoti specializēti fermentācijas kontroles parametri, kas pielāgoti šī hidrofobā savienojuma fermentācijas apstākļiem.

Validēti izomēru{0}}atdalīšanas procesi, ko izmanto, lai atdalītu aktīvās L-hirālās formas L-hirālo formu.

Slēgtā-cilpas vakuuma koncentrācija samazina termisko iedarbību aminoskābju pulvera koncentrācijas laikā.

Kvalitātes nodrošināšanas un kontroles sistēmas

Izejvielu kontrole
Substrāta testēšana pārbauda oglekļa avota atbilstību mūsu ražošanas celmam.

Sadaļā-Procesa vadība
-Procesa hirālās pārbaudes pārrauga optisko rotāciju un izomēra profila optisko rotāciju un molekulāro izomēru orientāciju.

Piemaisījumu uzraudzība
Kalibrēti HPLC protokoli HPLC izmanto, lai uzraudzītu saistītos piemaisījumus, kas ir cieši saistīti ar sazarotu{0}}ķēžu piemaisījumu profiliem.

Fiziskā īpašuma kontrole
Lāzera difrakcija uzrauga daļiņu izmēru sadalījumu, lai kontrolētu produkta šķīšanas ātrumu.

Drošības izlaišana
Izsekojamības protokoli izseko partijas tīrību no neapstrādāta substrāta līdz galīgajam mikrobioloģiskajam klīrensam.

Normatīvie akti un dokumentācija

Dokuments / Reģistrācija	Darbības joma un atbilstība ražošanas iekārtai
Normatīvais DMF (IV tips)	Ietver specifiskos mikrobu fermentācijas un pakārtotās attīrīšanas ceļus.
Atbilstība hirālajai monogrāfijai	Atbilst pašreizējiem USP/EP sazarotās{0}}ķēdes identitātes un rotācijas kritērijiem.
Izcelsmes paziņojums (BSE/TSE{0}}bezmaksas)	Sertificē augu-fermentācijas substrātus, izņemot dzīvnieku-atvasinātus materiālus.
Vietnes kvalitātes sertifikāti	Iekārtai ir atjaunināta ISO un pārtikas nekaitīguma reģistrācija.
Partijas COA un izsekojamība	Saista neapstrādāta substrāta pārbaudes datus ar galīgo mikrobioloģisko klīrensu.
Mainiet vadības protokolus	Pārvalda ražošanas iekārtas, fermentācijas celmu vai iepakojuma modifikācijas.

Iepakojums un loģistika

Standarta iepakojums
Daudzslāņu šķiedru mucas, kas izklātas ar anti-statiskiem polietilēna maisiņiem, aizsargā hidrofobu kristālisko pulveri no mitruma.

Uzglabāšanas apstākļi
Uzglabājiet noslēgtos traukos prom no stiprām smakām, lai novērstu savstarpēju{0}}piesārņojumu.

Izpildes laiks
Standarta iekšzemes nosūtīšana no fermentācijas{0}}atvasinātā lielapjoma pulvera parasti sākas divu līdz trīs nedēļu laikā.

COA pieejamība
Katram sūtījumam ir pievienoti partiju{0}}specifiski analītiskie sertifikāti, lai apstiprinātu konkrētus optiskās rotācijas un tīrības līmeņus.

Partijas konsistence
Kontrolēti dzesēšanas ātrumi kristalizācijas laikā nodrošina nemainīgu tilpuma blīvumu un plūstamību.